医疗企业行业ISO13485认证的适用范围
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产品描述

认证种类ISO9001质量管理体系认证 ISO90017000 ISO三体系20000 ISO140017000 TS1694926000 ISO450017000 作用提升企业内部管理 周期30天左右 培训方式线下 服务范围全国 优势服务好，效率高 申办用途投标项目加分

1.一般性的医疗器械

2.主动植入式医疗器械(active implantable medical device)以医疗或外科方式， 将主动式医疗器械的全部或部分，植入人体或藉方法插入人体的自然孔洞，并留置在人体之医疗器械。ISO13485认证

3.主动式医疗器械(active medical device)不能仅藉由人体或重力，而是须藉电能或动力能源来驱动的医疗器械。

4.植入式医疗器械(implantable medical device)作为下列状况使用的医疗器械 器材全部或部分要植入人体或人体的自然孔洞 器材本身要替换皮肤表面或眼睛表面 此类器材须借着外科手术植入人体并停留在人体中至少30天， 且在移离人体时，仅能藉医疗或外科手术为之。

5.医疗器械(sterile medical device)指意图符合要求的医疗器械。


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