ISO13485认证所适用的相关产品范围：

ISO13485认证涉及的相关产品分为7个技术领域

1、非有源医疗设备

2、有源（非植入）医疗器械

3、有源（植入）医疗器械

4、体外诊断医疗器械

5、对器械的方法

6、包含/使用特定物质/技术的医疗器械

7、有关服务

分类小知识

13485认证技术领域的分类方法来源于IAF MD9: 2017 《ISO/IEC 17021在医疗器械质量管理体系领域（ISO13485）的应用》，其分类方法与国内分类方法略有不同，该分类方法暨包括了器械也包括了与器械有关的活动，如对的及有关服务。其中对的方法，包括、辐照、湿热等；有关服务包括，有关的原材料、部件、组件、校准、分销、维修、配送等。