iso13485体系内容
  • iso13485体系内容

产品描述

咨询范围体系认证、产品认证、服务认证 咨询类型一对一辅导 服务项目认证服务 ISO

ISO13485质量认证体系全称是医疗器械质量管理体系，外文名称：Medical device-Quality management system-requirements for regulatory。由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术**制定。


医疗器械是国家中要的设备，它完备与否直接关系到国家人民的生命安全，与以往的法规不同，该标准适用于法规环境下，使用于法规的质量管理要求。该标准是为器械公司的质量体系管理而建立的特别国际公认要求，涵盖了ISO9001标准以及医疗部门的额外要求，并与欧洲相关指令保持一致。目前美国、加拿大和欧洲普便以ISO9001、EN46001或ISO13485作为质量保体系的要求,中国同等规范号YY/T 0287。


一、ISO13485质量体系认证内容：


ISO13485对原有的版本进行了很大的修正，体现了**监管的趋势，的制造安装、服务及召回等提出了特殊要求，有以下目的：


1.改进质量管理体系，在产品的实现过程使用风险管理的方法进行控制;


2、满足法律法规的要求，过程的验证;


3、有效的控制产品风险和召回管理


http://hnqyzx1.cn.b2b168.com

产品推荐

您是第60145位访客

版权所有 ©2024 八方资源网 粤ICP备10089450号-8 吉林省鸿诺企业管理咨询有限公司 保留所有权利.

技术支持： 八方资源网 八方供应信息 投诉举报 网站地图